일본 최초의 유방암 플랫폼 메이저 사이트 추천 (S-Fact Trial) 출시;
발표 지점
・ S-Fact (JCOG2205) 메이저 사이트 추천은 유방암 분야에서 일본 최초의 플랫폼 메이저 사이트 추천이며, 의사 주도 임상 메이저 사이트 추천으로 동시에 여러 신약을 신속하게 평가할 수 있습니다.
・ 영구적 인 다기관 임상 메이저 사이트 추천 그룹에 기초 하여이 메이저 사이트 추천을 효율적으로 수행함으로써, 새로운 약물의 조기 승인이 예상되며, 일본의 유방암 환자에게 신속하게 전달 될 수 있습니다.
・이 활동을 통해 우리는 유방암 분야에서 약물 지연 및 약물 손실을 해결하는 데 기여할 것입니다.
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요약
National Cancer Research Center (회장 : 도쿄 Chuo-Ku, Nakagama Sai) 중앙 병원 (병원 디렉터 : Seto Yasuyuki)은 중앙 지원 조직 (데이터 센터/운영 사무소) 일본 임상 종양학 그룹 (JCOG)을 지원할 것입니다. 표준 치료 및 진단 방법을 포함하여 최상의 의료 서비스를 구축하기 위해 환자에게 최초의 선택으로 권장되는 새로운 치료 및 수행 검증 메이저 사이트 추천. 다양한 암 분야에서. JCOG에서 중앙 지원 기관은 임상 메이저 사이트 추천 수행을위한 토대를 설립했으며, 그 외에도 약 100 개의 연구자 주도 임상 메이저 사이트 추천이 지속적으로 수행되어 임상 메이저 사이트 추천에서 플랫폼의 역할을 수행합니다.
JCOG 유방암 그룹은 최근 수술 전 2 유방암에 대한 신약의 개발을위한 지속 가능한 플랫폼 메이저 사이트 추천 (JCOG2205, S-FACT 메이저 사이트 추천으로 약화)을 시작했습니다. 이 연구는 유방암 분야에서 일본 최초의 플랫폼 메이저 사이트 추천에서 의사가 개시 한 임상 메이저 사이트 추천으로 수행되었으며, II 기 또는 III 단계 (2-3 단계) 유방암에서 수술 전 화학 요법의 효능을 평가했습니다 장차 ~ 가 되는.
플랫폼 메이저 사이트 추천은 단일 질병에 대한 여러 가지 새로운 치료법을 동시에 평가하여 메이저 사이트 추천 기간 동안 새로운 치료를 추가하거나 배제 할 수 있도록 지속 가능한 플랫폼 (기본)을 만듭니다. 이것은 다수의 새로운 치료의 효능을 빠르고 효율적으로 평가할 수있게한다.
의사 주도 임상 메이저 사이트 추천으로서 S-Fact 연구는 수술 전 치료의 효과를 엄격하게 평가하며, 이는 단기간에 판단 될 수 있습니다. 그러나 임상 메이저 사이트 추천 밖에서 얻은 장기 예후에 대한 정보는 새로운 치료법을 평가하는 데 중요합니다.
일반적으로 실제 데이터를 얻기 위해 별도의 레지스트리 연구를 구현해야하지만, S-Fact 연구는이를 활용하여 JCOG의 기초를 기반으로합니다 데이터를 분석합니다.
S- 요인 메이저 사이트 추천은 각 치료에 대해 약 2 년의 채용 기간을 가질 계획입니다. 실제 메이저 사이트 추천은 플랫폼 테스트 자체와이를 지원하는 JCOG 재단을 활용하는 예후 연구를 포함하여 약 15 년 동안 계속 될 것입니다.
현재의 연구를 통해 유방암에 대한 새로운 치료법을위한 새로운 시스템이 확립되고 일본 환자에게 새로운 약물이 신속하게 제공 될 것입니다.
JCOG 유방암 그룹은 최근 수술 전 2 유방암에 대한 신약의 개발을위한 지속 가능한 플랫폼 메이저 사이트 추천 (JCOG2205, S-FACT 메이저 사이트 추천으로 약화)을 시작했습니다. 이 연구는 유방암 분야에서 일본 최초의 플랫폼 메이저 사이트 추천에서 의사가 개시 한 임상 메이저 사이트 추천으로 수행되었으며, II 기 또는 III 단계 (2-3 단계) 유방암에서 수술 전 화학 요법의 효능을 평가했습니다 장차 ~ 가 되는.
플랫폼 메이저 사이트 추천은 단일 질병에 대한 여러 가지 새로운 치료법을 동시에 평가하여 메이저 사이트 추천 기간 동안 새로운 치료를 추가하거나 배제 할 수 있도록 지속 가능한 플랫폼 (기본)을 만듭니다. 이것은 다수의 새로운 치료의 효능을 빠르고 효율적으로 평가할 수있게한다.
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일반적으로 실제 데이터를 얻기 위해 별도의 레지스트리 연구를 구현해야하지만, S-Fact 연구는이를 활용하여 JCOG의 기초를 기반으로합니다 데이터를 분석합니다.
S- 요인 메이저 사이트 추천은 각 치료에 대해 약 2 년의 채용 기간을 가질 계획입니다. 실제 메이저 사이트 추천은 플랫폼 테스트 자체와이를 지원하는 JCOG 재단을 활용하는 예후 연구를 포함하여 약 15 년 동안 계속 될 것입니다.
현재의 연구를 통해 유방암에 대한 새로운 치료법을위한 새로운 시스템이 확립되고 일본 환자에게 새로운 약물이 신속하게 제공 될 것입니다.
그림 1 : JCOG 임상 연구의 구현을 기반으로 수행 된 S-Fact 연구의 전반적인 관점
JCOG에서 National Cancer Center의 임상 연구 지원 부서 인 Central Agency는 임상 메이저 사이트 추천을위한 재단을 설립했으며 언제든지 약 100 개의 연구 주도 임상 메이저 사이트 추천을 실시했습니다. JCOG에는 표준화 된 데이터베이스, 전자 데이터 캡처 시스템, 데이터 관리 방법, 연구원 및 의료 기관 정보 관리 시스템, 연구 관리 및 관리 및 장기 연구 기간을 수용 할 수있는 전문 지식 및 시스템이 포함됩니다 JCOG 자체는 임상 메이저 사이트 추천에서 플랫폼의 역할을합니다.
배경
전 세계적으로 새로운 유방암 약물의 개발에서, 제약 회사는 먼저 유망한 신약 후보에 대한 소규모 임상 메이저 사이트 추천을 이끌어냅니다. 그러나 일본은 모든 제품을 따라 잡기가 어려웠으며 최근에는 약물 지연 (다른 국가에서 승인 된 신약의 지연과 국내에서 승인 된 새로운 약물)과 약물 지연 (새로운 약물이 승인 된 새로운 약물 다른 국가들) (유방암 분야에서 승인되었지만 일본에서는 아직 승인 또는 개발되지 않았으며, 유망한 신약의 발달 지연이 위험에 처해 있습니다 (주).
JCOG 유방암 그룹은 이러한 상황에 대해 우려하고 있으며, 지연없이 유망한 약물을 평가하고 일본의 유방암 환자에게 전달하기 위해 유방암의 특성에 따라 여러 제품을 제공 할 수 있습니다 (하위 유형 4 환자의 환자 중 우리는 메이저 사이트 추천 치료를 수행하고 의약품의 효능과 안전성을 평가할 수있는 플랫폼 메이저 사이트 추천을 구축 해야하는 것을 시급히 고려했습니다. S-Fact 메이저 사이트 추천은 이러한 도전을 해결하도록 설계되어 여러 신규 제제를 동시에 평가하여 효율적인 약물 개발을 허용합니다.
JCOG 유방암 그룹은 이러한 상황에 대해 우려하고 있으며, 지연없이 유망한 약물을 평가하고 일본의 유방암 환자에게 전달하기 위해 유방암의 특성에 따라 여러 제품을 제공 할 수 있습니다 (하위 유형 4 환자의 환자 중 우리는 메이저 사이트 추천 치료를 수행하고 의약품의 효능과 안전성을 평가할 수있는 플랫폼 메이저 사이트 추천을 구축 해야하는 것을 시급히 고려했습니다. S-Fact 메이저 사이트 추천은 이러한 도전을 해결하도록 설계되어 여러 신규 제제를 동시에 평가하여 효율적인 약물 개발을 허용합니다.
(참고) 출처 :2024 년 7 월 5 일 금요일, 약물 손실을 제거하기위한 미지 않은 약물에 대한 59 번째 연례 회의;(2024 년 9 월 25 일 검색)
연구 방법
S-FACT 연구는 임상 단계 II 또는 III 단계 유방암에 대한 수술 전 화학 요법이며 증거 기반을 기반으로하며 가장 잘 사용되는 치료법입니다 (표준 치료 5). 유방암은 환자의 하위 유형과 다른 치료 전략을 사용하기 때문에, 본 메이저 사이트 추천은 환자를 하위 유형으로 나누고 각각 표준 치료 및 메이저 사이트 추천 치료를 비교합니다.
대상 환자
(나열된 것 이외의 대상 환자가되는 기준도 있습니다)
1.
2.
3.
4.
5.
참고 : 위의 환자 선택 기준이 설명되어 있으며, 위의 내용이 적용 되더라도이 임상 메이저 사이트 추천에 참여하지 못할 수도 있습니다.
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참고 : 위의 환자 선택 기준이 설명되어 있으며, 위의 내용이 적용 되더라도이 임상 메이저 사이트 추천에 참여하지 못할 수도 있습니다.
채용 기간
2024 년 6 월부터
*우리는 각 메이저 사이트 추천 치료에 대해 약 2 년의 신청 기간을 보유 할 계획이며 전체 플랫폼 메이저 사이트 추천은 약 15 년 동안 지속될 계획입니다.
*우리는 또한 S-Fact 메이저 사이트 추천에 참여한 환자의 수술 후 예후를 조사하기위한 관찰 연구를 수행 할 것입니다. 이 모든 것은 JCOG의 프레임 워크 하에서 구현 될 것입니다.
*우리는 각 메이저 사이트 추천 치료에 대해 약 2 년의 신청 기간을 보유 할 계획이며 전체 플랫폼 메이저 사이트 추천은 약 15 년 동안 지속될 계획입니다.
*우리는 또한 S-Fact 메이저 사이트 추천에 참여한 환자의 수술 후 예후를 조사하기위한 관찰 연구를 수행 할 것입니다. 이 모든 것은 JCOG의 프레임 워크 하에서 구현 될 것입니다.
S- 요인 메이저 사이트 추천 개요
참고 : 현재 시작된 메이저 사이트 추천은 HR 음성 HER2- 음성 트리플 음성 유방암의 코호트입니다.
평가 항목
병리학 적 완전한 반응 (PCR) 비율, CTDNA Note 6 클리어런스 백분율, 안전
병리학 적 완전한 반응 (PCR) 비율, CTDNA Note 6 클리어런스 백분율, 안전
구현 시스템
실제 메이저 사이트 추천은 다음과 같은 참여 시설에서 실시 될 예정이며, 연구 감독관 : Iwata Hiroharu (Nagoya City University) 및 연구원 : Yonemori Kan (국립 암 연구 센터 중앙 병원).
・ 국립 암 연구 센터 중앙 병원
・ 암 연구소 Ariake Hospital
・ 카나 가와 현 암 센터
Nagoya City University Hospital
・ Okanama University Hospital
*플랫폼 메이저 사이트 추천이 계속되는 동안 참여 시설의 수가 증가 할 가능성이 있습니다.
・ 국립 암 연구 센터 중앙 병원
・ 암 연구소 Ariake Hospital
・ 카나 가와 현 암 센터
Nagoya City University Hospital
・ Okanama University Hospital
*플랫폼 메이저 사이트 추천이 계속되는 동안 참여 시설의 수가 증가 할 가능성이 있습니다.
실제 메이저 사이트 추천에 대한 자세한 내용은 아래를 참조하십시오.
임상 연구 구현 계획 및 연구 요약 간행물 시스템 (JCOG2205)
임상 연구 구현 계획 및 연구 요약 간행물 시스템 (JCOG2205-TN-1)
임상 연구 구현 계획 및 연구 요약 간행물 시스템 (JCOG2205)
임상 연구 구현 계획 및 연구 요약 간행물 시스템 (JCOG2205-TN-1)
Opension
S-Fact Study는 수술 전 유방암에 대한 신약의 발달을 가속화 할 것이며, 환자는 유망한 약물에 조기 접근 할 수 있기를 희망합니다. 또한, CTDNA를 환자의 혈액에 사용하는 치료 전략이 확립 될 것으로 예상되며, 유방암 이외의 다른 유형의 암에도 적용하는 것을 고려하고 있습니다.
연구 펀드
・ 국립 암 연구 센터 국립 암 연구 및 개발 센터
연구 주제 이름 : 성인 고형암에 대한 표준 치료를위한 기본 연구 (2023-J-03)
주요 연구원 : OE Yuichiro
*위 외에도, 우리는 또한 각 조사 약물 (제약 회사)의 제공자로부터 연구 기금을 제공합니다.
연구 주제 이름 : 성인 고형암에 대한 표준 치료를위한 기본 연구 (2023-J-03)
주요 연구원 : OE Yuichiro
*위 외에도, 우리는 또한 각 조사 약물 (제약 회사)의 제공자로부터 연구 기금을 제공합니다.
용어집
(주 1) 의사가 개시 된 임상 메이저 사이트 추천
새로운 약물을 승인하려면 새로운 약물의 임상 메이저 사이트 추천 (임상 메이저 사이트 추천)이 필요합니다. 유럽과 미국의 표준 약물이지만, 비 법적으로 인해 일본에서 도입되지 않았으며, 의사는 제약 회사가 주도하지 않은 제약 회사의 협력으로 의사가 임상 메이저 사이트 추천을 수행하도록 이끌었습니다. 그것은 임상 메이저 사이트 추천이라고합니다.
(주 2) 수술 전 기간
수술 전후를 포함한 일련의 기간을 나타냅니다.
(주 3) 수술 전 화학 요법
수술 전 화학 암 치료를 수술 전 화학 요법이라고합니다. 최근 몇 년 동안 임상 2 단계 이상의 가슴은
이 경우 수술 전 화학 요법이 수행되며 수술 후 치료 계획을 결정하는 치료는 후속 수술 중에 얻은 정보에 근거한 표준입니다.
(주 4) 하위 유형
유방암은 유방암 세포의 특성에 기초하여 4 개의 아형으로 나눌 수 있습니다 (호르몬 수용체 또는 HER2가 양성이든 음성이든). 효과적인 것으로 예상되는 약물은 각 하위 유형에 대해 다르며 표준 처리는 하위 유형에 따라 다릅니다.
(주 5) 표준 처리
과학적으로 현재 환자가 이용할 수있는 최상의 치료를 표준 치료라고합니다.
(주 6) CTDNA
혈액의 신체의 세포에서 방출 된 DNA 단편이 있습니다. 유사하게, 암은 혈액에서 순환하는 암 세포로부터 방출되는 DNA를 가지고 있으며, 이는 종양 세포로부터 유래 된 순환 종양 DNA (CTDNA)라고 불린다.
새로운 약물을 승인하려면 새로운 약물의 임상 메이저 사이트 추천 (임상 메이저 사이트 추천)이 필요합니다. 유럽과 미국의 표준 약물이지만, 비 법적으로 인해 일본에서 도입되지 않았으며, 의사는 제약 회사가 주도하지 않은 제약 회사의 협력으로 의사가 임상 메이저 사이트 추천을 수행하도록 이끌었습니다. 그것은 임상 메이저 사이트 추천이라고합니다.
(주 2) 수술 전 기간
수술 전후를 포함한 일련의 기간을 나타냅니다.
(주 3) 수술 전 화학 요법
수술 전 화학 암 치료를 수술 전 화학 요법이라고합니다. 최근 몇 년 동안 임상 2 단계 이상의 가슴은
이 경우 수술 전 화학 요법이 수행되며 수술 후 치료 계획을 결정하는 치료는 후속 수술 중에 얻은 정보에 근거한 표준입니다.
(주 4) 하위 유형
유방암은 유방암 세포의 특성에 기초하여 4 개의 아형으로 나눌 수 있습니다 (호르몬 수용체 또는 HER2가 양성이든 음성이든). 효과적인 것으로 예상되는 약물은 각 하위 유형에 대해 다르며 표준 처리는 하위 유형에 따라 다릅니다.
(주 5) 표준 처리
과학적으로 현재 환자가 이용할 수있는 최상의 치료를 표준 치료라고합니다.
(주 6) CTDNA
혈액의 신체의 세포에서 방출 된 DNA 단편이 있습니다. 유사하게, 암은 혈액에서 순환하는 암 세포로부터 방출되는 DNA를 가지고 있으며, 이는 종양 세포로부터 유래 된 순환 종양 DNA (CTDNA)라고 불린다.